Aflex Hose répond aux préoccupations du secteur biopharmaceutique suscitées par la présence de produits non homologués par la FDA dans la fabrication des flexibles

Aflex opte pour une communication proactive avec ses clients pour donner suite aux préoccupations exprimées par les professionnels du secteur biopharmaceutique au sujet de la commercialisation de produits non conformes aux exigences de conformité draconiennes de la FDA. Dans le collimateur, l'usage de produits adhésifs dans le process de fabrication de certains flexibles. Plusieurs cas ont été révélés récemment, mettant en lumière la présence de substances non conformes nuisibles pour les produits des utilisateurs finaux dans des flexibles en PTFE, PFA et FEP.

Responsable de la conformité des produits chez Watson-Marlow Fluid Technology Group, Dr. Sade Mokuolu fait le point sur la situation : « Certains flexibles à revêtement intérieur lisse disponibles sur le marché intègrent des adhésifs cancérigènes hautement volatiles utilisés pour coller le revêtement intérieur à la structure de soutien extérieure du flexible. Cette substance peut entrer en contact avec le produit acheminé dans le flexible et entraîner une contamination qui pourrait avoir des répercussions catastrophiques pour les utilisateurs. »

Comme énoncé dans la réglementation FDA, version 21 CFR 211.65 : « (a) L'équipement doit être fabriqué de manière que les surfaces qui entrent en contact avec les composants, les matières utilisées ou les produits médicamenteux ne soient pas composées de substances réactives, additives ou absorbantes afin d'éviter toute modification des propriétés liées à la sécurité, l'identité, la puissance, la qualité ou la pureté du produit médicamenteux au-delà des limites officielles ou prévues. »

Il importe que l'adhésif composé de substances chimiques hautement réactives et non homologuées par la FDA n'entre jamais en contact avec le fluide acheminé dans le flexible. Cependant, tout le monde sait que des décharges électrostatiques peuvent se produire et occasionner l'apparition de micro-perforations dans le revêtement en plastique fluoré du flexible. Si ces micro-perforations ne sont pas considérées comme des fuites, elles permettent au produit adhésif de s'infiltrer et de contaminer le fluide acheminé.

Ce risque est éliminé avec l'utilisation de produits Aflex, précise Jeremy Hudson, Directeur Général chez Aflex Hose :

« Les produits Aflex ne contiennent aucune colle, aucun additif, ni liant dans leur composition. En un mot, l'absence de colle est la garantie du risque zéro pour les utilisateurs, le produit final et le client final. Il est primordial que les professionnels inquiétés par les récentes incertitudes autour de certains fabricants, s'assurent auprès de leurs fournisseurs que ces derniers sont en mesure de leur apporter ce niveau de garantie. Nous nous tenons à la disposition de chacun et en tant que leader mondial de la fabrication de flexibles en PTFE renforcés, nos produits de qualité supérieure garantissent la sécurité optimale de vos process. »

La mise en place d'un partenariat étroit avec un fournisseur est très bénéfique car il permet de s’assurer que la conformité se base sur des critères d'essai qui reflètent les exigences liées au produit fini entrant en contact avec le produit médicamenteux et non pas seulement à la matière première.
Les gammes Aflex de produits Bioflex Ultra, Corroflon, Corroline+, Pharmaline N et Pharmaline X satisfont et dépassent les critères énoncés par les instances dirigeantes. Fabriqués selon les normes les plus strictes, les flexibles Aflex sont conformes aux rigoureuses exigences réglementaires.
Et M. Hudson de conclure : « C'est très simple, il suffit de demander à votre fournisseur si ses produits contiennent des adhésifs. Si tel est le cas, mieux vaut en changer. »

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