Un consortium européen développe un modèle de fabrication transformateur pour les ingrédients pharmaceutiques
Cette nouvelle approche représente une avancée majeure pour moderniser des chaînes d’approvisionnement et des procédés de fabrication pharmaceutiques devenus obsolètes.
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Un consortium européen a démontré avec succès une nouvelle méthode de fabrication d’ingrédients pharmaceutiques susceptible de contribuer à réduire la dépendance à une production centralisée, à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments et à accélérer l’industrialisation de médicaments critiques.
Le consortium PIPAC, composé de De Dietrich, Alysophil, Bruker et Novalix, a annoncé l’achèvement réussi d’un programme pilote validant une plateforme de fabrication continue de principes actifs pharmaceutiques (API).
La plateforme associe la chimie en flux continu, un suivi analytique en temps réel supervisé par l’IA et le contrôle des procédés afin de permettre la production, le suivi et l’optimisation en continu de composés pharmaceutiques, plutôt que par fabrication traditionnelle en lots.
Le consortium a validé avec succès la technologie grâce à la production en flux continu de fentanyl, l’un des principes actifs pharmaceutiques les plus puissants et les plus strictement réglementés de l’industrie pharmaceutique. Cette réalisation démontre la capacité de la plateforme à fonctionner dans des conditions de fabrication exigeantes et constitue une base pour la production future d’autres ingrédients pharmaceutiques.
Cette étape intervient alors que les gouvernements et les entreprises pharmaceutiques recherchent de nouveaux moyens de relocaliser et de renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement, après plusieurs années de perturbations, d’incertitudes géopolitiques et de préoccupations croissantes liées à la concentration des capacités de fabrication des API dans un nombre limité de régions.
Un possible tournant par rapport à la fabrication traditionnelle en lots
Depuis des décennies, la production d’ingrédients pharmaceutiques repose largement sur la fabrication en lots, qui nécessite de longues phases de montée en échelle ainsi que d’importants engagements en temps, en capital et en matières premières avant que les procédés de production puissent être pleinement validés.
Le projet PIPAC visait à remettre en question ce modèle. En intégrant dans une même plateforme la synthèse en flux continu, des analyses avancées des procédés supervisées par l’IA et un contrôle automatisé des procédés, le consortium a démontré une approche de fabrication capable d’offrir une plus grande flexibilité, une robustesse accrue des procédés et des délais plus courts entre le développement et la production.
Contrairement à la production traditionnelle en lots, la fabrication continue permet d’évaluer la qualité du produit et la performance du procédé tout au long de la production, favorisant des interventions plus précoces, une réduction des risques liés à la montée en échelle et une utilisation plus efficace des ressources.
Cette approche ouvre également la voie à des unités de production plus petites et modulaires, susceptibles de soutenir à l’avenir des stratégies de fabrication décentralisée et de renforcer les capacités régionales de production pharmaceutique.
Réunir les expertises tout au long de la chaîne de valeur
Le projet réunit des expertises couvrant la synthèse pharmaceutique, les technologies analytiques, le contrôle des procédés et l’ingénierie industrielle.
Novalix a conçu et mis en œuvre la voie de synthèse en flux continu.
Bruker a apporté des capacités analytiques avancées, permettant la mesure et le suivi continus du procédé en temps réel.
Alysophil a développé AlchemDrive, une plateforme autonome de contrôle des procédés pilotée par l’IA, qui analyse en continu les données de production et ajuste en temps réel les principaux paramètres de fabrication.
De Dietrich a développé la plateforme matérielle industrielle et l’architecture d’automatisation, en intégrant synthèse, analyses et contrôle des procédés dans un environnement de fabrication évolutif conçu pour un futur déploiement industriel.
Vers un déploiement industriel et conforme aux BPF
Le démonstrateur réussi établit une base pour de futurs systèmes de fabrication continue compatibles avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
La plateforme peut être étendue afin d’intégrer des opérations de traitement en aval telles que la filtration, la purification et le séchage, ouvrant ainsi la voie à une production pharmaceutique entièrement intégrée.
En permettant une montée en échelle de la fabrication par fonctionnement continu plutôt que par montée en échelle traditionnelle en lots, cette technologie pourrait accélérer le déploiement industriel tout en améliorant la flexibilité, l’efficacité et la résilience des chaînes d’approvisionnement.
Frédéric Guichard, Directeur Exécutif Groupe, De Dietrich, a déclaré :
« Depuis des décennies, la fabrication pharmaceutique repose sur des modèles de production conçus pour une autre époque. Aujourd’hui, l’industrie fait face à de nouveaux défis : résilience des chaînes d’approvisionnement, souveraineté de production, industrialisation plus rapide et flexibilité accrue. PIPAC démontre qu’il est possible de repenser la manière dont les ingrédients pharmaceutiques sont fabriqués. En combinant production continue, analyses en temps réel et contrôle intelligent des procédés, nous avons créé une plateforme susceptible de transformer la façon dont les médicaments critiques seront produits à l’avenir. »
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